Encontrar la vacuna contra el virus SARS CoV-2 se ha convertido en el “santo grial” de la ciencia. Nada es más importante en este momento para expertos, grupos académicos y empresas farmacéuticas que tienen el conocimiento y la experiencia para montar líneas de investigación y desarrollo. Pero como con el cáliz bíblico, esta no es una misión fácil. Para lograr que la gente común sea vacunada, el camino será largo y tortuoso.
Una carrera para verdaderos expertos
Los medios hablan ya de “la carrera” por la vacuna para el covid-19. Sin embargo, el proceso normal de investigación y desarrollo de una vacuna “desde cero” es complicado y puede tomar cerca de cinco años antes de su producción. ¿Por qué tanto tiempo?
Todo comienza con la investigación básica sobre el germen. Conocer su composición, su estructura de anticuerpos y su estructura genética. Hay que decir que esto se ha hecho muy rápido en el caso del coronavirus SARS CoV-2, que apenas se descubrió a finales del año pasado.
Lo que sigue son las 3 fases de desarrollo clínico que toman varios meses o años, dependiendo del padecimiento. La fase 1 implica pruebas en 20 a 100 voluntarios sanos. En ella se busca que la vacuna sea segura, se determina la dosis adecuada y que exista respuesta inmunológica. En la fase 2 se recluta a cientos de voluntarios, para detectar efectos secundarios a mediano plazo y revisar cuál es el grado de respuesta a la vacuna en el sistema inmune. Finalmente, en la fase 3, donde participan cientos de miles de voluntarios, es posible hacer una comparación con quienes no fueron vacunados. Se puede medir la eficacia en términos epidemiológicos y definir completamente los efectos secundarios. Solo una vez que se han cumplido y documentado estas tres fases, las agencias reguladoras (principalmente la Food and Drug Administration de Estados Unidos) le darán el registro, si es que demuestra ser lo suficientemente eficaz y si su eficacia sobrepasa los riesgos. Y solo entonces puede comenzar a distribuirse.
Existen protocolos de investigación para casi 120 vacunas candidatas para el covid-19, con más de 40 listas para comenzar la fase preclínica. La primera empresa que inició estudios de fase 1 fue la estadounidense Moderna, pero en esta carrera participan experimentados veteranos como Sanofi, GSK, Pfizer, Johnson & Johnson y prestigiadas universidades como la de Queensland y Oxford, cuyos estudios en fase 1 arrancarán en las próximas semanas.
Cada grupo de investigación ha explorado intrincadas metodologías de desarrollo de vacunas, tales como la utilización de virus vivos o inactivados, vectores virales, partículas proteicas e ingeniería genética con ARN o ADN. Aunque el covid-19 nos muestra nuevas facetas clínicas cada día, es mucho lo que se ha logrado investigar y aprender sobre las características genéticas del coronavirus, a menos de seis meses de haberse descubierto. Esto ha ayudado a diseñar los fundamentos de cómo debe desarrollarse la vacuna. Hasta aquí la parte “fácil”.
Comienza la cuesta arriba
Laurie Garrett, ganadora del Pulitzer por su investigación sobre la epidemia de Ébola en Zaire y quizá la mayor experta en pandemias que no forma parte de la comunidad científica, pronosticó con exactitud la crisis en la que nos encontramos actualmente. Garrett considera que tener una vacuna podría llevarnos hasta 36 meses, en contraste con el gobierno de Estados Unidos, que busca tenerla lista para febrero de 2021, aunque el doctor Anthony Fauci es más cauteloso y estima que ocurrirá a finales del año entrante. El New York Times publicó un cuidadoso análisis con varios simuladores interactivos al respecto.
Covid-19 es una enfermedad sobre la que seguimos aprendiendo. Aunque inicialmente fue considerada como una neumonía, cada día aparecen reportes sobre nuevos síntomas, complicaciones y manifestaciones en órganos tan disímbolos como el cerebro, los vasos sanguíneos o la piel. Este comportamiento clínico tan particular tiene encendidas luces de alerta entre los científicos. Al desconocerse aún algunos detalles de la fisiopatología del covid-19, el beneficio exacto, total o parcial, que otorgaría una vacuna es incierto.
Por otro lado, muchas cosas pueden salir mal en las fases de investigación clínica: la eficacia podría ser limitada, de tal forma que no se justificara el costo-beneficio de producirla; podría haber problemas de seguridad y tolerabilidad, tales como reacciones secundarias inmediatas o efectos adversos a largo plazo, lo que obligaría volver al diseño original. Y si nos enfrentáramos a mutaciones en las cepas del virus (hoy no sabemos si las habrá), la vacuna tendría una corta duración, de algunos meses o un año, como ocurre ya con la influenza estacional.
El titánico reto de vacunar a miles de millones
Bill Gates dedica más de 10 mil millones de dólares de su fundación a apoyar programas de vacunación en todo el mundo. Conoce las vicisitudes de distribuir una vacuna en el planeta para lograr inmunizar a millones de personas y ha escrito sobre las complicaciones que la vacuna para el covid-19 conlleva. Estas van desde el mantenimiento de una red fría que la proteja en cada etapa de su tránsito, hasta el entrenamiento para el personal de salud.
Gates habla también de decisiones. ¿Quién debe recibir la vacuna primero? La lógica nos dice que las poblaciones de alto riesgo y los profesionales de la salud, sin embargo, estos criterios podrían variar si se cuenta con un número limitado de dosis.
Es fundamental también saber en qué países se aplicará primero la vacuna: ¿en aquellos con el mayor crecimiento de contagios? ¿En los que participaron en la investigación y el desarrollo de la vacuna? ¿En los de mayor capacidad económica?
Existe una complicación aún mayor, que es el enorme volumen de vacunas que deberán fabricarse para proteger a los adultos mayores de 25 años, la población más susceptible de enfermarse por este virus. Hablamos de cerca de cinco mil millones de dosis. ¿Cómo y dónde se fabricarán?
Montar líneas de producción de vacunas no es cosa sencilla; de hecho, algunas son tan especializadas que solo fabrican una sola vacuna o un solo tipo de vacunas. La capacidad de producción es variable dependiendo de la clase, pero se estima que para la vacuna del covid-19 podría estar en el orden de los 400 millones de dosis en una planta de alta especialización. Solo hay un puñado de estas en el mundo. ¿Existirá la capacidad instalada para satisfacer la demanda? Y quizá lo más importante: ¿quién pagará por ellas?
La vacuna contra el coronavirus es una necesidad apremiante. Solo logrando vacunar a dos tercios de la población podremos aspirar a un efecto de rebaño que detenga el contagio. Pero, aunque es mucho el optimismo en torno a esta vacuna, hay aún un sinnúmero de detalles por cubrir. Lamentablemente, no podemos esperar ser vacunados pronto.
es médico cirujano por la UNAM, analista, conferencista y asesor en políticas de salud. Ha publicado en diarios como Milenio y El Universal, y colaborado como consultor experto para medios de comunicación nacionales y extranjeros.
